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URGENT pour Patricia78




Estreva - Indications, Contre indications, Effets indésirables

Source RESIP-BCB ESTREVA 0,1 % Gel transdermique Flacon (+ pompe doseuse) de 50 gClasse thérapeutique : Gynécologie
Principes actifs : Estradiol
Statut : Médicament soumis à prescription médicale
Prix de vente TTC : 5,62 €
Taux de remboursement SS : 65 %
Laboratoire : Theramex

Indications
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. Contre indications
CONTRE-INDIQUE :- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;- Hyperplasie endométriale non traitée ;- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;- Porphyrie.DECONSEILLE :- Grossesse : ESTREVA 0,1%, gel n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par ESTREVA 0,1%, gel impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.- Allaitement : ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement. Effets indésirables
Lors des essais cliniques de phase III, les effets indésirables suivants ont été observés, tous à des fréquences inférieures à 10%. Ces effets sont ceux habituellement observés lors de l'estrogénothérapie substitutive.- Système Génital :. fréquents > 1/100 < 1/10 : Spottings. Saignements utérins. Mastodynies.. peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Tumeur bénigne du sein. Leucorrhées.- Système Gastro-intestinal :. fréquents > 1/100 < 1/10 : Nausées. Gonflement abdominal.. peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Vomissements.- Système Nerveux :fréquents > 1/100 < 1/10 : Céphalées.- Psychiatriques :. fréquents > 1/100 < 1/10 : -.. peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : -.- Système Musculaire et squelettique :peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Douleurs articulaires.- Système Vasculaire :peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Thrombophlébite. Embolie pulmonaire.- Système Général :. fréquents > 1/100 < 1/10 : Jambes lourdes.. peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Prise de poids. Oedème périphérique. Fatigue.- Peau et tissus sous-cutanés :peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Prurit.- Cancer du sein :. Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.. Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 % : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC 95% : 1,21-1,40).. Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.. La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95% : 1,25-1,68).. Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC 95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.. Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que : . sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ; . sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls : . Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation. . Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif : . Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation. . Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.. L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que : . Pour 1000 femmes du groupe placebo :Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi. . Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).- Cancer de l'endomètre :. Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.. Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.- Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe) :. tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes : cancer de l'endomètre ;. maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;. affections biliaires ;. troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux ; purpura vasculaire ;. probable démence

Ecrit par : Maeva | 13 décembre 2006

Patricia78
Le mieux pour toi c'est de consulter ton médecin qui te conseillera. Ne joue pas avec ton corps, reste prudente. Ne prends pas d'hormones sans avis médical car après c'est irréversible. Tu peux aussi te renseigner s'il existe près de chez toi un médecin endocrinologue, il pourras mettre en oeuvre avec toi ton changement physique en douceur avec les hormones adaptées. Bisous MAEVA

Ecrit par : maeva | 19 décembre 2006